ULTRAPROCT*ung rett 30 g

DENOMINAZIONE:
ULTRAPROCT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico .

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg.
Per l’elenco completo d egli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Ogni g di unguento rettale conti ene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg.
Eccipienti con effetto noto: olio di ricin o idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Unguento rettale : Macrogol-400-monoricinoleato; olio di ricino idroge nato; 2-ottildodecanolo; olio di ricino raffinato; olio profumato Citr us Rose.
Supposte : gliceridi di acidi grassi saturi.

INDICAZIONI:
L’associazione contenuta nell’Ultraproct consente il trattamento polis intomatico della sindrome varicosa anorettale.
Il poter disporre sia d elle supposte che dell’unguento rettale consente di raggiungere i sett ori venosi interno ed esterno che possono essere coinvolti contemporan eamente nel fenomeno varicoso.
Emorroidi interne ed esterne, ragadi an ali, proctiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ verso i principi attivi, specie la cincocaina, o ad u no qualsiasi degli eccipienti.
Processi tubercolari e luetici nella re gione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.

POSOLOGIA:
Supposte: in genere e’ sufficiente una supposta al giorno.
Dopo la sco mparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamen to ancora per una settimana con l’impiego di 1 supposta ogni 2 giorni.
E’ consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione.
Unguento rettale: si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale.
Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applic azioni del preparato per ottenere una piu’ rapida scomparsa della sint omatologia.
Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un ‘applicazione al di’ ancora per qualche giorno dopo la scomparsa compl eta dei disturbi.
L’introduzione intrarettale dell’unguento rettale pu o’ essere praticata per mezzo dell’apposita cannula annessa alla confe zione, avendo cura di eseguire l’applicazione dopo l’evacuazione delle feci.
Una piccola quantita’ di crema puo’ essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia dell’a pplicatore vedere paragrafo 6.6).
La durata del trattamento non dovreb be, quando possibile, superare le quattro settimane.
Pazienti pediatri ci: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico.

CONSERVAZIONE:
Unguento rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
Su pposte: conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C).

AVVERTENZE:
Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati anti micotici topici.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso top ico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea .
Nell’eventualita’ di applicazioni topiche su superfici estese, su cu te lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potreb bero essere assorbiti in quantita’ tali da causare effetti indesiderat i sistemici.
Evitare il contatto con gli occhi.
Si raccomanda di lavar e accuratamente le mani dopo l’uso.
Qualora le supposte fossero divent ate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l’involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consiste nza sufficiente.
Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemi ci e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o mal attie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Ultr aproct unguento rettale: gli eccipienti (Macrogol-400-monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, olio di ricino raffinato e olio profumato Citrus Rose) in Ultraproct possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
Ultraproct supposte: l’eccipiente (glice ridi di acidi grassi saturi) in Ultraproct puo’ ridurre l’efficacia de i prodotti in lattice come i profilattici.

INTERAZIONI:
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, com presi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio d i effetti indesiderati sistemici.
L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e’ necessar io monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesider ati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Rari casi di irritazione locale con bruciore.
Casi di sensibilizzazion e in soggetti predisposti, verso uno o piu’ componenti del prodotto, s pecie la cincocaina.
Le basse dosi di principi attivi contenuti nel pr odotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni second ari sistemici da assorbimento.
Nel caso questi si presentassero potreb bero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticos teroidi, sia pure di entita’ molto ridotta.
Per periodi di trattamento prolungati (piu’ di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a li vello locale quali atrofia della pelle.
In rari casi possono verificar si reazioni allergiche a livello della cute.
Patologie dell’occhio: co n frequenza non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4 .4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de l medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanita ri e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.
it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hann o evidenziato una tossicita’ riproduttiva.
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatosch isi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durant e il primo trimestre di gravidanza.
Ultraproct non deve essere usato d urante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non gius tifichino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento Non esistono d ati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultar e il medico prima dell’utilizzo.