TACHIPIRINA*BB orale gtt 30 ml 100 mg/ml

DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA SCIROPPO – GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Sciroppo: 5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo.
Gocce or ali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.

ECCIPIENTI:
Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidro ssibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato , aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata.
Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua de purata.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
Grave insufficien za epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formul azioni orali da 500mg).

POSOLOGIA:
Nei bambini fino a 10 anni di eta’ e’ indispensabile rispettare la pos ologia definita in base al peso corporeo e non in base all’eta’, che e ‘ approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione.
Se l’eta’ del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.
Nei bambini d i peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in go cce, tra i 7,2 e gli 11 kg e’ possibile utilizzare le gocce o lo sciro ppo in quanto il dosaggio per fascia di peso e’ identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo.
Schema posologico dell e gocce.
Peso da 3,2 kg: 8 gocce fino a 4 volte al giorno (ogni 6 ore) ; da 4,3 kg: 10 gocce fino a 4 volte al giorno; da 5,3 kg: 13 gocce fi no a 4 volte al giorno; da 6,1 kg: 22 gocce fino a 4 volte al giorno; da 6,7 kg: 25 gocce fino a 4 volte al giorno; da 7,2 kg: 27 gocce fino a 4 volte al giorno; da 8 kg: 30 gocce fino a 4 volte al giorno; da 9 kg: 33 gocce fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 36 gocce fino a 4 vo lte al giorno; da 11 kg: 39 gocce fino a 4 volte al giorno.
Schema pos ologico dello sciroppo.
Peso da 7,2 kg: 4,5 ml fino a 4 volte al giorn o (ogni 6 ore); da 8 kg: 5 ml fino a 4 volte al giorno; da 9 kg: 5,5 m l fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 6 ml fino a 4 volte al giorno; d a 11 kg: 6,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 12 kg: 7,5 ml fino a 4 vo lte al giorno; da 14 kg: 8,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 16 kg: 10 ml fino a 4 volte al giorno; da 18 kg: 11 ml fino a 4 volte al giorno ; da 20 kg: 12,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 22 kg: 13,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 25 kg: 15,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 28 kg: 17,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 31-32 kg: 19 ml fino a 4 volt e al giorno.
In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, e’ o pportuno ridurre la dose singola.
Nei bambini sopra i 10 anni di eta’ il rapporto tra peso ed eta’ diviene non piu’ omogeneo a causa dello s viluppo puberale che, a parita’ di eta’, ha un diverso impatto sul pes o corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino.
Pertanto, sopra i 10 anni di eta’, la posologia dello scirop po viene indicata in termini di intervalli di peso e di eta’.
Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta’ superiore ai 10 anni ed inferiore ai 1 2 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ri petere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta’ uguale o sup eriore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrisponde nti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Valutare la necessita’ di trattamenti p er oltre 3 giorni consecutivi.
Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra.
Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; capovolgere il flacone; tenendo saldamente la si ringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale; rimuovere la siringa ruotandola de licatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone.
Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.
Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la qua ntita’ necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierin o.
Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente a l dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere.
Pe r i dosaggi nei bambini di eta’ superiore a 10 anni e negli adulti, pa ri a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla t acca di 10 ml.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone.
Ogni eventuale residuo di prodotto nella siri nga o nel bicchierino deve essere eliminato.
Dopo l’uso chiudere il fl acone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda.
Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Gocce: ogni goccia contiene 4 mg di paracetam olo.
Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondent i al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino .
Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave, l’inter vallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child- Pugh>9) , epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provo care alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ l a somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere e ffettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto control lo medico.
In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la fun zione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e ‘ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse .
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare quals iasi altro farmaco.
La formulazione gocce, soluzione contiene: sorbito lo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al f ruttosio, non devono assumere questo medicinale; glicole propilenico: puo’ causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
Il contenito re della formulazione gocce, soluzione e’ costituito di gomma latex.
P uo’ causare gravi reazioni allergiche.
Lo sciroppo contiene: saccarosi o, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fr uttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienz a di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Per la dose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la dose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml contiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g di saccarosio.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito; metile paraidrossibenzoato puo’ causare reazioni allergiche ( anche ritardate); sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 m g) di sodio per 20 ml.
Da tenere in considerazione in persone che segu ono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI:
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’ dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano o aumentano la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto.
La somministrazione concomitant e di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzion e contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumen to dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la toss icita’.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu ‘ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dur ante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’indu zione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paraceta molo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (median te il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertig ini.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
Patologi e epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di St evens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenzi ato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo ne’ provoca to effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.
Tuttavia, si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.