Efferalgan 16 Compresse Effervescenti 500 mg

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici-antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 412,3 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 60,606 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E211).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Efferalgan 500 mg compresse effervescenti e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Adulti: il dosaggio unitario usuale e’ di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. In caso di dolore piu’ intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 gdi paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta’ compresa tra 2 e 7 anni circa): il dosaggio e’ di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta’ compresa tra 6 e 10 anni circa): il dosaggio e’ di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di pesoinferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio e’ di 1compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni o piu’): il dosaggio e’ di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare,sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6ore. Negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die. Modo di somministrazione: uso orale.Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contengalo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare ilpaziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche paragrafo 4.5). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti. Una compressa contiene: 412,3 mg di sodio, equivalente a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodioper un adulto. Questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; 300 mg di sorbitolo (E420): ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; 60,606 mg di sodio benzoato (E211).

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia’ precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari: enzima epatico aumentato. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilità. Esami diagnostici: rapporto internazionale normalizzato diminuito, rapporto internazionale normalizzato aumentato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eruzione cutanea. Patologie vascolari: ipotensione*. *come sintomo di anafilassi. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se clinicamente necessario, nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento: il paracetamolo e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento alseno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.