FLECTORGO 20 Capsule molli 12,5 mg

DENOMINAZIONE:
FLECTORGO CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di dicl ofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico.
Per ca psule da 25 mg.
Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac pot assico.

ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: Macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific ata.
Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialme nte disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex sodio i drossido.

INDICAZIONI:
Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione .
Alterazioni di origine sconosciuta dell’emopoiesi.
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS.
Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o p iu’ episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato).
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), card iopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Ultimo trimestre di gravidanza.
Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave.
Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) , diclofenac e’ controindicato inoltre nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma , orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per control lare i sintomi.
Per le capsule da 12,5 mg.
Se non diversamente prescri tto, adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsul e molli ogni 4 – 6 ore, al bisogno.
In ogni caso, non si devono assume re piu’ di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassic o) nell’arco di 24 ore.
Per le capsule da 25 mg.
Se non diversamente p rescritto, adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 14 anni devono in iziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 – 6 ore, al bisogno.
In ogni caso, non si devono assumere piu’ di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell’arco di 24 ore.
Il farmaco deve essere assunto per un breve peri odo di tempo.
La durata del trattamento deve essere di 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico.
Popolazione ped iatrica.
L’uso del farmaco non e’ raccomandato nei bambini e negli ado lescenti al di sotto dei 14 anni di eta’.
Anziani.
Non e’ necessario n essun aggiustamento particolare del dosaggio.
In considerazione del pr ofilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere mon itorati con particolare attenzione.
Danno renale.
Diclofenac e’ contro indicato nei pazienti con danno renale grave.
Non e’ necessaria nessun a riduzione della dose nei pazienti con funzionalita’ renale ridotta d a lieve a moderata.
Si consiglia cautela quando si somministra diclofe nac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Compromissione e patica.
Diclofenac e’ controindicato nei pazienti con compromissione e patica grave.
Non e’ necessaria nessuna riduzione della dose nei pazie nti con funzionalita’ epatica da lieve a moderata.
Si consiglia cautel a quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epat ica da lieve a moderata.
Modo di somministrazione.
Le capsule molli de vono essere deglutite intere con un sorso d’acqua.
La velocita’ di ass orbimento di diclofenac e’ ridotta quando il farmaco e’ assunto con il cibo.
Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
Conservare nella con fezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per control lare i sintomi.
Evitare l’uso concomitante con altri FANS a causa dell a mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e del la possibilita’ di effetti indesiderati aggiuntivi.
Cautela negli anzi ani, in particolare si raccomanda l’utilizzo della minima dose efficac e nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo.
Con diclofenac, in casi rari, si possono verificarsi reazioni allergi che, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una pr ecedente esposizione al medicinale.
Il diclofenac puo’ mascherare i se gni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta’ farmacodinam iche.
Durante il trattamento con diclofenac, sono state riportate e po ssono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o per forazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza si ntomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointest inali.
Esse hanno in genere conseguenze piu’ gravi negli anziani.
Se i n pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulceraz ione gastrointestinali, interrompere il medicinale.
Obbligatoria con d iclofenac una stretta sorveglianza medica e particolare cautela nel pr escriverlo a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointest inali o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perf orazione gastriche o intestinali.
Il rischio di sanguinamento GI e’ pi u’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione.
Gli anziani ha nno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sa nguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali .
Per ridurre il rischio di tossicita’ GI in pazienti con una storia d i ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, iniziare e mantenere il trattamento con la minima dose efficace.
Considerare l’uso concomitante di agenti protettori per ques ti pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico o altri far maci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
Pazienti con storia di tossicita’ GI, in particolare anziani, devono riferire quals iasi sintomo addominale inusuale.
Cautela in pazienti che assumono med icinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazion e o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, age nti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della sero tonina.
Esercitare una stretta sorveglianza medica anche con colite ul cerosa o morbo di Crohn poiche’ tali condizioni possono essere esacerb ate.
Necessaria stretta sorveglianza medica con diclofenac in pazienti affetti da insufficienza epatica, in quanto la loro condizione puo’ e ssere esacerbata.
Con diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, ef fettuare regolari controlli della funzionalita’ epatica.
Se i parametr i anormali della funzionalita’ epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento con diclo fenac.
Un’epatite con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi senza sinto mi prodromici.
Particolare cautela nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Poiche’ sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, particolare cautela in caso di insuffi cienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pa zienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita’ renale e in qu ei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare d ovuta a qualsiasi causa, per es.
prima o dopo interventi chirurgici ma ggiori.
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda p er precauzione il monitoraggio della funzionalita’ renale.
L’interruzi one della terapia e’ normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.
Riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, al cune delle quali fatali.
Nelle prime fasi i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio per queste reazioni; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese.
Interrompe re farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Nei pazienti con lupus eri tematoso sistemico e disturbi misti del tessuto connettivo puo’ esiste re un maggior rischio di meningite asettica.
Necessarie un adeguato mo nitoraggio ed opportune istruzioni nei pazienti con una storia di iper tensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve poiche’ sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Sperimentazioni clinich e e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all’uso di diclofena c, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo term ine.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gl i eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo do po attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclo fenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si d eve usare la minima dose giornaliera efficace per la minima durata pos sibile.
La risposta alla terapia e la necessita’ del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
In pazienti con asma , rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, mala ttie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto res piratorio, reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma, edema di Qu incke o orticaria, sono piu’ frequenti che in altri pazienti.
Si racco manda pertanto speciale precauzione in tali pazienti.
Questo vale anch e per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es.
con reazioni cut anee, prurito o orticaria.
Come altri farmaci che inibiscono l’attivit a’ della prostaglandina sintetasi, diclofenac epolamina e altri FANS p ossono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti che ne soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale.
Effetti ematolo gici.
Il farmaco e’ destinato all’uso a breve termine.
Durante il trat tamento prolungato con diclofenac si raccomanda il monitoraggio della conta ematica.
Come altri FANS, diclofenac puo’ inibire temporaneament e l’aggregazione piastrinica.
I pazienti con difetti dell’emostasi, di atesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente mo nitorati.
Altre informazioni.
Il farmaco contiene sorbitolo.
I pazient i con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme f armaceutiche di diclofenac.
Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomi tante di questo farmaco e digossina, fenitoina o litio puo’ aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue.
E’ necessario monit orare la concentrazione sierica di litio.
Si raccomanda il monitoraggi o delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina.
Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l’uso concomitante di d iclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es.
beta-bloccanti, inibi tori dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]) puo’ causare una riduzione del loro effetto antipertensivo.
Pertanto, l’associazion e deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione art eriosa.
I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve pren dere in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza peri odica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggi or rischio di nefrotossicita’.
Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato a un aumento dei live lli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di freque nte.
Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi -2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali.
Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccom anda cautela poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumenta re il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene indagin i cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull’azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con ant icoagulanti.
Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pa zienti.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) : la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofe nac, e SSRI puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestina le.
Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo ‘ essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenz arne l’effetto clinico.
Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazi oni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclof enac.
Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomit ante.
Metotressato: diclofenac puo’ inibire la clearance renale tubula re di metotressato, aumentando cosi’ i livelli di quest’ultimo.
Si rac comanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche’ le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicita’ di questa s ostanza possono aumentare.
Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non s teroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita’ renale di t acrolimus.
Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare l a nefrotossicita’ della ciclosporina a causa dell’effetto sulle prosta glandine renali.
Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina.
Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all’uso concomit ante di chinoloni e FANS.
Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell’assorbimento di dicl ofenac.
Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiram ina.
Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante di glicosidi cardiaci e FA NS nei pazienti puo’ esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il f iltrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicos idi.
Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perche’ questi possono ridurne l’ effetto.
Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero dete rminare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di pi cco e dell’esposizione a diclofenac, a causa dell’inibizione del suo m etabolismo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale.
Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani Le r eazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, le piu’ frequen ti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza no n puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili.
Elenco delle r eazioni avverse.Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: tr ombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emoli tica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario.
R aro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) edema angioneurotico (compreso edema della facci a).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: Disorientamento, depressione, i nsonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.
Patologie del sist ema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari .
Patologie dell’occhio.
Molto raro: disturbi della visione, visione o ffuscata, diplopia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Comune: v ertigini; Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.
Patologie car diache.
Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardi aca, infarto miocardico.
Patologie vascolari.
Molto raro: Ipertensione , vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite.
Patologie gastrointest inali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, em atemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o s enza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (comprese colit e emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, distu rbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non n ota: colite ischemica.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento del le transaminasi; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epat ica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, ecze ma, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolis i epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alope cia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica.
Patologi e renali e urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papil lare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione.
Raro: edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemio logici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati al l’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al tratta mento a lungo termine.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ determinare effet ti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abor to spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aume ntava da meno dell’1% fino a un massimo dell’1,5% circa.
Si ritiene ch e il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli anim ali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostagla ndine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impia nto e della mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, e’ stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni card iovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi del le prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi.
Durante il pri mo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere so mministrato se non chiaramente necessario.
Se diclofenac e’ usato da u na donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile.
Duran te il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita’ cardiopolm onare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmo nare) e a disfunzione renale, che puo’ progredire ad insufficienza ren ale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al termine della grav idanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad u n effetto anti-aggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto bass e, nonche’ all’inibizione delle contrazioni uterine con conseguente tr avaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, il farmaco e’ controin dicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Come altri FANS, dicl ofenac passa in piccole quantita’ nel latte materno.
Pertanto, diclofe nac non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno per e vitare effetti indesiderati nel neonato.
Come per altri FANS, l’uso di diclofenac puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccom andato nelle donne che cercano di concepire.
Nelle donne che hanno dif ficolta’ a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l’i nfertilita’, si deve prendere in considerazione la sospensione di dicl ofenac.