VERECOLENE C.M. 20 Compresse riv 5 mg

DENOMINAZIONE

VERECOLENE C.M. 5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

Bisacodile 5 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l’appendicite, malattie infiammatorie acute dell’intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che puo’ essere indicativo delle condizioni sopra elencate. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite. Controindicato nei bambini di eta’ inferiore a 4 anni. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento. L’uso e’ controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essereincompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 12 anni: da 1 a 2 compresse rivestite al giorno. Bambini dai 4 ai 12 anni: 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo aver consultato il medico. La dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale,in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Come con tutti i lassativi, il farmaco deve essere usato il meno frequentemente possibile e comunque per non piu’ di cinque giorni continuativi. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Bisacodile non deve essere usato per piu’ di cinque giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato ocon dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). La perdita intestinale di liquidi puo’ provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione puo’ essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Sono stati riferiti casi di vertigini osincope in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addominaliche possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l’assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati di doloreaddominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile. Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmentedi grado lieve ed autolimitante. Nei bambini tra i 4 e i 12 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e’ affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l’effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compressedel farmaco. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantita’ eccessive. Lo squilibrio elettrolitico puo’ comportare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardiaci.

EFFETTI INDESIDERATI

La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati e’ la seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: disidratazione. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: vertigini; raro: sincope. Patologie gastrointestinali. Non comune: ematochezia (sangue nelle feci), vomito, disturbi addominali, disturbi anorettali; comune: dolori addominali,crampi addominali, nausea, diarrea; raro: colite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che ne’ laforma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), ne’ i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.