VICKS MEDINAIT Sciroppo 90 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antitosse, escluse la associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI: Destrometorfano bromidrato 0,0500 g; dossilamina succinato 0,0250 g; p aracetamolo 2,0000 g. ECCIPIENTI: Glicole propilenico, sodio citrato biidrato, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, polietilenglicole 300, zucchero (saccarosio), gliceri na, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E133), acqua demineralizzata.

INDICAZIONI: Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita’ individuale accertata verso i componenti; bambini al di sotto dei 12 anni di eta’; asma, diabete, glaucoma, ipertrofia pros tatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia , gravi malattie epatiche o grave compromissione renale; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta in sufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; storia di emorragia gastrointestinale o pe rforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorra gia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostra ta ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza cardiaca; in caso di somministrazione concomitante con IMAO (inibitori delle monoammino ossidasi) o entro due settimane dall’assunzione degli IMAO.

POSOLOGIA: Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30 ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non piu’ di 3 gio rni.

CONSERVAZIONE: Nessuna. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualita’ del prodotto.

AVVERTENZE: Prima dell’uso chiedere al paziente, se ha tosse che si verifica con c atarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che si manife sta con fumo, asma, o enfisema. Dosi elevate o prolungate di paracetam olo, presente nel prodotto, possono provocare un’epatopatia ad alto ri schio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il pa racetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza ren ale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I pericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con epatopat ia alcolica. Non usare con nessun altro prodotto contenente paracetamo lo. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattament o con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali l e dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Particolare cautela occorre nel deter minare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro magg iore sensibilita’ verso gli antistaminici. L’uso degli antistaminici c ontemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo’ mascherare i pri mi segni di ototossicita’, la quale puo’ rivelarsi solo quando il dann o e’ irreversibile. Il prodotto va somministrato con cautela nei pazie nti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo. Occorr e cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienz a cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Possono verificarsi effetti addi tivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non v anno assunti contemporaneamente. L’uso del medicinale deve essere evit ato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX -2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso dell a dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibi le che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialm ente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fa tali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza si ntomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestina li, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazio ne, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazi one e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono in iziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concom itante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protoni ca) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti c he assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di toss icita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qual siasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastro intestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Caute la deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirin a. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in paz ienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. I FANS dev ono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ma lattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tal i condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stev ens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza d ella reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fas i del trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima compar sa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ip ersensibilita’. Il prodotto contiene saccarosio, di cio’ si tenga cont o in caso di diete ipocaloriche. Dopo 3 giorni di impiego continuativo , senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Servirsi del bic chierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esc lusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pien o. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati. INTERAZIONI: Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi (anti-MAO). Usare con estrema cautela e sotto s tretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che posson o determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di es posizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifam picina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, ca rbamazepina e anche alcol). Queste sostanze possono aumentare l’epatot ossicita’ del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo puo’ i nterferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo de ll’acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo d ella glucosio-ossidasi-perossidasi). La velocita’ di assorbimento del paracetamolo puo’ essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l’assorbimento puo’ essere ridotto da colestiramina. Vi e’ una possi bilita’ di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibisc ono l’isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina) . Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiiperten sivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromess a) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell ‘angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-oss igenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione rena le, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmen te reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazien ti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagon isti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere sommini strata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devo no essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia con comitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorr agia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli e ffetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento de l rischio di emorragia gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI: In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi. Patologie de l sistema emolinfopoietico: molto raramente sono state segnalate discr asie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l’uso di paracetamolo o do ssilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente. Disturbi del sistema immunitario: ci sono rari casi di allergia o reaz ioni di ipersensibilita’ con paracetamolo e con dossilamina, incluse e ruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Sono anche stat e segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso : la sonnolenza e’ comune con dossilamina e puo’ manifestarsi rarament e con destrometorfano. Altri effetti collaterali che sono piu’ comuni con gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offus cata e compromissione psicomotoria. Il destrometorfano e’ anche rarame nte associato a vertigini. Patologie gastrointestinali: gli eventi avv ersi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Con gli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezza delle fauci, costipazione e aumento del reflusso gastrico. Disturbi g astrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilamina o con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale , diarrea. Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematem esi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. M eno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte f atale, in particolare negli anziani. Patologie epatobiliari: alterazio ni della funzionalita’ epatica ed epatite. In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica, che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: raramente con l’uso di paracetamolo puo’ manifestarsi ipersensibilita’ incluse eruzioni cutanee e orticaria. Con l’uso di pa racetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravi ta’ inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti S indrome di Stevens – Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto rar amente). Con l’uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sono state raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione. P atologie renali e urinarie: gli antistaminici, come la dossilamina, po ssono causare ritenzione urinaria o difficolta’ di minzione, alterazio ni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstizial e, ematuria, anuria). Altri effetti avversi: gli antistaminici possono causare anche astenia, fotosensibilita’ e, ad alte dosi, convulsioni, difficolta’ respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali , e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione. Ed ema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in ass ociazione al trattamento con FANS. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non usare in gravidanza ne’ durante l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il r ischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, l a somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mos trato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e d i mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di vari e malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle pr ostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trim estre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandi ne possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamni os; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile pr olungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.